的伐地那非和西地那非对心脏复极评估

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摘要

这种新颖的研究评估的伐地那非和西地那非对QT的影响,并通过一个模型,尽量减少实验呃校正的QT(QT间期)时间…

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的伐地那非和西地那非对心脏复极评估

摘要

这种新颖的研究评估的影响伐地那非和西地那非对QT和校正的QT(QT间期使用模型最小化的实验误差,以获得的观察到的QTc影响的最准确的评估)的持续时间。甲安慰剂对照和阳性对照,期间平衡,双盲,6向交叉研究评估治疗性和超治疗口服剂量的伐地那非(10和80mg,分别地)和西地那非(50和400毫克,分别),治疗剂量的莫西沙星(400毫克),并在58名健康男性(平均年龄53岁)安慰剂,与给药,每3天。六次重复,12导联,数字心电图(ECG)的前3个时间点和5个时间点给药涵盖的时间过程的最大暴露于研究药物后记录和它们的代谢物。独立实验室分析盲目拥有大约1.7万名心电图。对于安慰剂,在的QTcF(Fridericia)的持续时间的平均变化在1小时后剂量(近似的T max伐地那非和西地那非)中的溶液0毫秒(±0.7 SD)。 QT / QT间期的变化是整个方案的小,说明有统计学意义的结果。莫西沙星表现出了预期中的8毫秒的平均变化和是唯一药物延长QT绝对。在剂量后1小时的QTcF持续时间(90%置信区间)安慰剂校正的平均变化分别为8毫秒(范围为6〜9),用于伐地那非10毫克和6毫秒(5〜8)西地那非50毫克。 QTci(线性和每名患者的非线性),得到了类似的趋势:4毫秒(范围3至6),用于伐地那非10毫克和4毫秒(范围为2〜5),用于西地那非50毫克。剂量反应证明了研究药物很浅的QT间期的关系。治疗性和超治疗剂量只产生在QTcF间期,这被认为是临床无关小增加。这个良好的控制,在中年男性统计学强大的研究表明,伐地那非和西地那非产生没有增加绝对QT和QTc间的唯一相似,小的增加,具有浅的剂量 - 反应曲线。研究设计和行为可以作为新药未来QT评估指南

这项研究是由拜耳公司,德国伍珀塔尔的支持。和葛兰素史克制药公司,米德尔塞克斯,英国

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