LibiGel可能是第一个FDA批准的产品在绝经期妇女治疗HSDD

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1月11日2011BioSante制药公司(纳斯达克股票代码:BPAX),一个制药公司,开发产品,为女性性健康的治疗,今天宣布的超过100 Obste的调查结果

2011年1月11日

BioSante制药公司(纳斯达克股票代码:BPAX),一个制药公司,开发产品,为女性性健康的治疗,今天宣布了100产科医生/妇产科医师和主要的调查结果保健医生就需要一个FDA批准的药物治疗被称为性欲障碍(HSDD)女性性功能障碍(FSD)的一种形式。多个调查,坎贝尔联集团有限公司,为BioSante独立进行揭示出性功能障碍是在这些医生办公室收到的最常见的问题之一。医生描述自己为与当前缺乏HSDD,性欲或性欲的损失的治疗选择不满意。

斯蒂芬·西门斯,presidBioSante的耳鼻喉科兼首席执行官说,“需要一个FDA批准的治疗,以应付这种情况是通过了惊人的90%以上由坎贝尔接受调查的医生所接受。至今已有十多年以来,FDA批准伟哥男性性功能障碍的治疗,现在是时候向妇女和他们的医疗保健供应商提供一个安全和有效的选择。”

BioSante正在开发LibiGel ®,睾酮凝胶,用于在绝经后妇女治疗HSDD的。 LibiGel目前正处于第三阶段的III期临床研究,以证明其安全性和有效性。

受访医生表示,如果病人没有遇到感情问题或能抑制他们的性欲其他一些条件,治疗方法应该是求索红色。然而,目前的妇女HSDD没有FDA批准的治疗方案。医生的显著数量(超过90%)报告说,他们开出了标示为女性治疗FSD睾酮,然而,这些医生与非FDA批准的不满,关闭标签的替代品。在全国范围内,据估计,410万这样的标签外处方每年填补。

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医生提出他们的一个未命名的治疗反应适合LibiGel的亲文件。压倒性的比例(94%)反应良好,只要它被证明是安全的。 BioSante正在进行三期多中心心血管和乳腺癌的安全性研究。基于安全性研究约2800女性,平均每个约11.5个月,只出现过14裁决心血管(CV)事件,约0.52%的速度,相对于百分之二左右的预期收益率和只有八个诊断乳腺癌,约0.30%的速度相比,约0.35%的预期收益率,经过大约为2700个妇女年在研究中曝光。

据迈克尔Snabes,医学博士,BioSante医疗事务的高级副总裁,“如果睾丸激素增加incidenc心血管事件的E,我们会看到这样的事件率较高,特别是因为研究对象是在为预期的治疗人群的心血管风险较高端。在研究中,女性心血管事件的预期收益率是百分之二左右。根据所看到的所有的安全性,我们认为LibiGel将经FDA批准的更年期妇女治疗HSDD的第一个产品。” BioSante预计在2011年提交的新药申请LibiGel的,2012年产品发布会[ 123]来源:

BioSante Pharmaceuticals公司

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