进击的大象 聊聊印度仿制药的前生今世(中):非暴力不合作_印度

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所属分类:临床药物
摘要

(作者:基督山伯爵,来源:Regvision) 上次聊到印度铁娘子英迪拉甘地出场,要拔除印度的第二根困象桩,不好意思,我有点着急了,英迪拉同学,麻烦请您让一下。本伯爵忘了两个小人物,先要介绍两位帅哥。来来来,就是你们两人,来,站到舞台中间来,不要紧张,

南非最大药企来了, 你准备好了吗

继印度之后,南非的医药工业对国内的仿制药,尤其是生物类似药市场虎视眈眈。 Aspen Pharma阿斯彭制药位于南非的德班,是非洲大陆最大的制药企业,以低成本和快速占领市场著称。如今,这家药企要把这种模式带入中国。 1997年,现任CEO斯蒂芬·萨德(Stephen Sa

(作者:基督山伯爵,来源:Regvision)


上次聊到印度铁娘子英迪拉甘地出场,要拔除印度的第二根困象桩,不好意思,我有点着急了,英迪拉同学,麻烦请您让一下。本伯爵忘了两个小人物,先要介绍两位帅哥。来来来,就是你们两人,来,站到舞台中间来,不要紧张,让我们面对观众,对,就是这样,自然放松。

好了,下面我给大家介绍一下两位帅哥。

进击的大象 聊聊印度仿制药的前生今世(中):非暴力不合作_印度

请问两位帅哥尊姓大名呀?啊,你们都忘了自己叫什么了?嗯,也是,我本人查了很多资料,也查不到两位的尊称,名符其实的路人甲,宋兵乙。但是,在中国,所谓小人物改变历史,这句话在印度的医药历史中简直太精确。

1937年,在印度的锡克教圣城阿密萨(Amritsar),一对堂兄弟合伙开了一家小药房,主要代理国外药品销售。这对堂兄弟没有意识到在此之后80年的时间内,这个小药房将站到全球制药公司的顶峰,然后又狠狠的摔下来,粉身碎骨,最后彻底消亡,当然这个是后话。在1952年,这个小药房在经营了15年后,被转手卖给了一个商人巴伊.莫汉.辛格。这个辛格了不起,印度几个大姓:甘地,尼赫鲁还有就是辛格,第一个是出国父,后面两个出总理和财长。总之都是出世界级的人物。世界级的人接盘的小药房,自然也会成为世界级的。又过了10年,1962年小药房被改名为兰伯西实验室有限公司(Ranbaxy Lab Ltd.)。我发现很多跨国药企都是从小药房蜕变出来的,然后一点一滴,苦心经营最终成为庞然大物。合抱之木生于毫末,千里之行始于足下,古人诚不欺我!

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兄弟俩小药房发展史

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1937年

                 

锡克教圣城阿密萨,合伙开药房

转手卖给商人巴伊.莫汉.辛格

                   

1952年

1962年

                 

改名为兰伯西实验室有限公司Ranbaxy Lab Ltd.

 1911年专利和设计法

                     

辛格接受兰伯西的时候,印度医药市场并没有太多改善,当时还是《1911年专利和设计法》,印度本土药企只能生产少量西方国家过期的药物,更要命的是和很多殖民地国家的民众一样,印度人还是一如既往的崇尚欧洲产品。印度市场上99%的是欧洲专利药,90%以上的市场被欧美占据。此时的辛格面对的是一个困难的不能再困难的市场,换了谁,99%都要说放弃。但是世界级的人物,就是不一样,辛格老爷子就是那剩下的1%老头从一片绝望中看到了巨大的希望:

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既然市场上药价那么贵,那低价药就是一个市场空缺;既然有专利障碍,那一方面就找没有专利保护的药物,另一方面用自身的资源去游说本国政府改变这个障碍。

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PS:不知道各位看官如果处在那个环境中,会不会这么想,如果也有类似的想法,那么恭喜你,你已经有了总理或者财长的脑子,接下来只需要加油努力吧!

当时的辛格面对的似乎是一堵厚墙,但是墙面上有个小孔,辛格同志透过这个小孔,看到了一束光亮,继而在这个光亮背后的是一片广阔的天地。这个小孔就是印度民众承受不起那么高的药价,那一束光则是来自罗氏的一个产品:镇定剂Valium,也就是我们称为的安定或者“地西泮(Diazepam)”。当时Valium在印度没有专利,辛格瞅准这个机会,找到匈牙利一家药厂(因为匈牙利不承认这个产品的专利权),购买了Valium的原料药,之后在兰伯西的第一个工厂奥克拉工厂生产出制剂,在1969年销售上市,商品名:Calmpose,直接翻译过来就是安静的姿势(静静的装逼),伯爵写到这里居然想到了沉思者雕像。

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一束光

罗氏的一个产品:镇定剂Valium,也就是我们称为的安定或者“地西泮(Diazepam)”

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  • Valium在印度没有专利

  • 匈牙利一家药厂(匈牙利不承认这个产品专利权),购买了Valium的原料药

  • 兰伯西的第一个工厂奥克拉工厂生产出制剂

  • 1969年销售上市,商品名:Calmpose

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在进击的大象(一)里说了,英国留给印度的有良好的工业基础,广阔的土地和丰富的人口红利,这三样在这个时候给了兰伯西非常大的帮助。由于印度劳动力成本低,这个产品也没有专利束缚,原料药进口成本低,兰伯西引进了当时先进的意大利制药设备,配合印度原有的工业基础,很快磨合成功。因此Calmpose的价格极具竞争力。当时罗氏的Valium出口价是12000美元/kg,但是兰伯西Calmpose包含120%的关税后仅为3000美元/kg。结果也就显而易见了,第一年Calmpose销售额达到了100多万美元。伯爵用黄金折算了一下,1969年,由于当时布雷顿森林体系还没有奔溃,所以一盎司黄金差不多相当于40美元,现在2018年一盎司黄金相当于1300美元。当时兰伯西一年仅仅销售Calmpose,折算到现在相当于3000多万美元!这个仿制药简直是超级重磅炸弹!兰伯西在此之后一路高歌猛进,直到2004年,达到了它的巅峰:印度第一,世界第五的超级药企。这样一来,全世界也知道了,印度除了飞饼,制药也厉害。但遗憾的是,小胳膊还是拧不过大腿,最后兰伯西还是被FDAFBI联手干掉了。伯爵现在先留着它,这个梗放到这个三连载的下部,再让兰伯西去领便当。






Valium出口价

12000美元/kg

Calmpose仅为

3000美元/kg

120%的关税后







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通过这个,兰伯西的成功直接打破了当时印度崇尚欧洲产品的心态,支持国货的口号此起彼伏,这也扭转了印度当时的殖民主义消费心态。同时,兰伯西在找到合适自己的商业模式的同时,也为印度本土制药指明了方向。在此之后,一系列印度本土企业开始崛起,并且走上了兰伯西的路子,比如体量仅次于兰伯西的瑞迪博士(Dr. Reddy),西普拉(Cipla)。印度药企甚至整个社会,开始了仿(Shan)制(Zhai

--伯爵认为没有研发的仿制

只能称为山寨

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在本土制药行业自救的同时,印度政府也在千方百计的帮助国内医药市场摆脱外资的控制。1954年,尼赫鲁访问中国,感叹于中国的经济社会发展模式,回国以后立刻调整印度的经济政策,建立社会主义类型社会。尼赫鲁为之奋斗十年之后,遗憾离世,将没有穷困、疾病与愚昧的社会的奋斗目标,和乞求与哀鸣不能从英国得到任何东西的独立信念,留给了他的女儿英迪拉甘地。在尼赫鲁在世时,英迪拉甘地就以非常杰出的政治才能和铁腕魄力闻名于印度。当时全印度称英迪拉甘地为一群女人内阁中唯一的男人1966年,尼赫鲁的继任者印度总理夏斯特里在苏联突然辞世,印度国内一场混乱的总理继承权争夺战之后,英迪拉甘地以超过竞争对手近170票的巨大优势,当选印度第三任总理,也是全世界第二位女性总理。


新上任的英迪拉甘地女士完全没有新员工到新单位工作的谦虚和低调,面对混乱油滑又迟钝扯皮的印度社会开始大刀阔斧改革,并且坚决执行。由于其施政的坚决和态度的强硬,被人称为铁娘子

说个题外话: 1976年,英迪拉实施计划生育,结果一个月之内400万印度成年男性被结扎,英迪拉也被人称为“史上阉割男人最多的女性”……。而由于她政策多倾向于贫苦民众,可能她老公是外教:拜火教的,如果甘地不给赐姓,生的娃是下等人(伯爵在想印度的拜火教是不是就是倚天屠龙记里面那个弄圣火令的,如果有哪位读者知道可以和我说一下)。1984年英迪拉甘地遇刺身亡后,被全印度成为印度国母,和圣雄甘地齐名

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铁娘子上台后,毫不犹豫就向“疾病开刀”。铁娘子心里想到:“老娘11岁时候就组织6000人的印度儿童团(猴子帮)给国大党送菜送饭传递情报;刚结婚就和老公一起进监狱度蜜月了;就凭你们这些龟孙子的算什么东西。”对于当时《1911年专利与设计法》,她一方面勃然大怒,多次怒斥西方药企:“富裕社会认为,花费巨额资金去研发新药和生产工艺以减缓病痛和延长寿命是理所当然的。在此过程中,制药业成为了一个强大的产业……我认为,在一个良好秩序的世界中,医药发现是应该没有专利的,不应该从人的生与死之间谋取暴利。”(资料来源:1981年WHO日内瓦会议:英迪拉甘地发言)一方面又对西方媒体,国内舆论以及印度议会人民院声泪俱下阐述天下苦无药久矣。其实在1953年和1965年,印度政府两次向议会递交印度自己的《专利法草案》,但是均神奇的被印度议会人民院否决。其实从这里也可以看出议会议员的支持者主要来自哪里。英迪拉甘地上台后,刚柔并济,两手操作,同时大量争取贫下中农的支持。另外在这个时候,一些以兰伯西为首本土药企也在不停用资本说话。

多管齐下之后:

  著名的《1970年专利法》上台

很多人都说印度1970的专利法是不认可任何产品专利,只认可过程专利,其实不完全对的。我查了一下,其实具体内容是这样的:

Ø  认可专利的两种形式:产品专利以及过程专利

Ø  药品、食品以及农业化学品等产品本身不能授予专利,只对上述产品的生产过程授予专利。


看明白了吧,只有对药品,食品和农业化学品,才只有过程专利,而无产品专利。这一点突出这只大象的聪明务实,作为一个发展中国家,其实还是一个农业为主,所以食品,农业,医疗才是首要关键,至于其他的,等进入工业社会再说吧。

如果说《1970年专利法》是对于跨国药企釜底抽薪的话,印度政府还颁布了《药品价格管制法案(DPCO)》,从原料药到制剂,甚至某些相关的辅料和起始物料的价格都被严格控制。印度祭出了它那个邻居最喜欢用的杀手锏一刀切,在行业终端再拦一条红线。这样很多跨国大药企的某些药品在印度卖得越多,亏得越欢。同时,很多本土药企在印度这块旷阔的土地上,相继冒出来了,而凭着印度本身的工业基础和人口红利,野蛮生长,快速蚕食已经被西方企业霸占了200年的本国市场。

到这里,我们发现印度药企的发展其实就是采用甘地大师的非暴力不合作的哲学,对于西方药企,印度并没有利用任何强硬的市场手段,只是通过对本国法律的不停修正,让局势慢慢向自己有利的方向倾斜。而法律和规则的修订,无论对内还是对外,都是一视同仁,大环境都一样,一起竞争咯。

更深层次的分析一下,伯爵发现印度对于本土医药行业的发展,完美体现了两位经济大师凯恩斯和亚当斯密理论的结合。政府不通过直接经济行为,比如大量发行货币,或者政府出资成立药厂(其实那时候政府也没钱),而是通过出台一系列的政策,来帮助本国企业,同时对于本国企业和市场的发展,不直接插手,完全放手让市场本身去淘汰选择。“经济体制改革的核心问题是处理好政府和市场的关系,必须更加尊重市场规律,更好发挥政府作(资料来源:中国共产党第十八次全国代表大会报告:胡锦涛)

具有讽刺意义的是,老天在这个时候还给了印度一个好机会,当然代价却很残忍:

1984博帕尔毒气泄漏案

当时在印度中央邦首府博帕尔市,美国联合碳化学公司发生剧毒的异氰酸甲酯泄露,整个泄露量高达45吨。导致了60万人死亡,20多万人永久性残废,我查了一下具体内容,由于太过惨烈,在这里不多说了。

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直接说结果,结果就是联合碳化学公司赔偿4.7亿美元。做道算术题,4.7亿美元÷80万人≈580美元/,每个受害者,包括死亡的,仅仅赔偿580美元不到!

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但是印度居然接受了!

伯爵想如果当时英迪拉甘地夫人活着,事情也许不会这么结束了(博帕尔亊件发生在198412月,英迪拉甘地在当年1031日被刺杀)。

行文至此,我也觉得,印度强仿西方的原研药品,似乎还是仁慈了一点。但是这个就是印度的性格,厌恶暴力,文明合作。回到这个亊件上,博帕尔毒气泄漏案之后,印度开始对西方列强进行化学品及其相关衍生品的专利反制。反正光脚不怕穿鞋的,随后的1987年,1995年和2002年,多次修订《药品价格管制法案》,把套在制药商脖子里的绳索越勒越紧:把利润给老子吐出来!西方世界也不敢谴责:

一方面印度是西方国家大肆吹嘘的发展中国家民主社会的典范

6家药企上榜「2016年50家改变世界的公司」

这是《财富》杂志第二年推出该榜单。这些上榜公司勇于向一些最重大的难题发起挑战,在为自己创造效益的同时造福人类。 来源/《财富》 《财富》杂志于2016年8月18日发布了“2016年50家改变世界的公司”榜单,英国制药公司葛兰素史克排名榜首,另外还有吉利德、

另一方面印度往地上一躺,卖个萌或者哭一下:我被你们揍过,你们害死我人民,我们就值500块,我穷我有理,

you can you up!

对于印度这种行为,当时世界两极之一的美国当然不会袖手旁观,要知道1984年美国FDA也实施了Hatch-Waxman法案(这个法案以后可以好好和大家分享一下,非常有趣,充分体现美帝法律的特色),就是处理仿制药和原研产品冲突的。

于是,在1986年的关税贸易乌拉圭回合谈判中,美国顶住被骂搅屎棍的諷險,强行将知识产权塞了进来。起初这个议案自然被认为是胡搅蛮缠,成为众矢之的,但很快,拥有拜耳,罗氏,诺华,GSK等制药巨头的欧洲共同体,转为默不作声了。

最终,知识产权保护成为全球贸易的重要规则,于是一个让所有人都熟悉的协定出来了TRIPSAgreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights)《与贸易相关的知识产权协定》。这是一个非常关键的协议,它囊括了全世界范围内的知识产权,涉及面广、保护水平高、保护力度大、制约力超强。TRIPS也是各个发展中国家进入WTO需要面对的最困难的挑战之一。

TRIPS为美国打开了第三世界的市场大门,也为第三世界的发展安置了一个难以逾越的障碍。当然TRIPS给发展中国家加入WTO后,留了10年的过渡期。最近特朗普对中国进行贸易战,其中一个理由就是中国加入WTO十年过渡期满了,还不遵守TRIPS


这些小伎俩,对于印度这样开了挂的民族来说,能算障碍么。我们都能挂在摩托车火车三轮车上,挂一下你们发达国家的知识产权还不是玩一样。

时间到了1995年,印度加入了世界贸易组织WTO,按照要求必须签署TRIPS,三哥很爽快的签下了TRIPS,并且针对TRIPS的要求,反复修改自己的专利法。这也就是我们经常会看到印度隔几年就修改一次自己的专利法。这个就是印度这个民族聪明的地方,每隔几年,修订一下,看一下如何符合国际游戏规则,又能将本国利益最大化,同时又能让那些发达国家吃个哑巴亏又不说话。这一点确实是同为发展中国家的我们远远比不上的。

印度加入WTO以后,为了表示诚意,先后多次修改了《1970年专利法》使之和TRIPS保持步调一致:

Ø  1999年首次修订,修改的范围有:药品、专利的期限、强制许可制度、发明的概念、微生物的概念。

Ø  1999年,又通过了《1998年专利修改法案》。此法案对1970年专利法》做出的最大修改之处是对药品除了要求生产过程的专利保护外,还允许要求对其产品给予专利保护。

Ø  2002年,印度再次修订了《1970年专利法》,将专利的保护期定为20年,并规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可。

Ø  20041226日,印度颁布了《2004年专利(修订)条例》,规定自200511日起受理药品、农业化学品和食品的专利申请。从此,印度专利法完全实现了与TRIPS的接轨。

这么看来印度好像是被TRIPS乖乖的领上道了,洗心革面回到地球村,继续做遵纪守法的好良民。事实真是这样吗?狡猾又顽强的小象,在一系列非暴力不合作之后,渐渐抢到了属于自己的一片大草原,而在加入WTO之后,就要直接和全世界的制药巨头正面交锋啦

如何打赢一场又一场的战斗呢?

未完待续......

请返回“药时代”公众号,观看下一篇《进击的大象(下):野蛮生长》

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Tip:在中篇结束之际,伯爵还是想说一个小故事:辛格收购了那个在锡克教圣城的小药房,继而出现了兰伯西,走出了印度仿制药自己的道路,之后英迪拉甘地夫人看到了兰伯西的发展,结合本国情况,用铁腕修订了专利法,为国内以兰伯西为首的药企起飞扫清障碍。在1984年,她被刺杀身亡,而刺杀她的正是自己两个锡克教的警卫。可以说,印度制药企业从锡克教圣城开始,甘地夫人为其铺平道路,最后自己死在锡克教的枪下,命运真是如此的有趣啊。

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