印度推出首款仿制蛋白酶抑制剂二合一治疗HIV的药物_印度

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海德拉巴的Hetero制药公司周二表示,已获得印度药品监督管理总局(DCGI)的批准,在印度推出首款仿制固定剂量组合(FDC)药物“Darunavir + Ritonavir”。该产品将由Hetero制药公司在印度以“DANAVIR-R”的品牌进行销售和分销。该产品将提供三种强度–800 / 1

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海德拉巴的Hetero制药公司周二表示,已获得印度药品监督管理总局(DCGI)的批准,在印度推出首款仿制固定剂量组合(FDC)药物“Darunavir + Ritonavir”。该产品将由Hetero制药公司在印度以“DANAVIR-R”的品牌进行销售和分销。该产品将提供三种强度--800 / 100mg,600 / 100mg和400 / 50mg。

FDC药物“Darunavir + Ritonavir”是一种抗逆转录病毒药物,用于治疗有经验的成人患者,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1)。 Hetero在一份声明中说,这种首次使用的药物组合,每日一次,简化患者的治疗,每天服用一片药片,并与其他抗逆转录病毒药物一起,确保药物按正确的比例服用。这种“2合1”组合疗法可改善患者对治疗的依从性,同时改善生活质量。

“Hetero很自豪地将其最新产品“Darunavir + Ritonavir”FDC扩展到改善HIV / AIDS患者依从性的三大优势。我们将继续投资于研发能力,并将在未来开发出世界级的抗逆转录病毒药物组合。” Hetero公司的Reddy博士说。

Darunavir + Ritonavir是地瑞那韦和利托那韦两种药物的组合,在2016年10月31日HIV Glasgow 2016大会上,汇报了关于DUAL研究结果。

旨在探究含darunavir/ritonavir的简化方案疗效,该增效型蛋白酶抑制剂也是欧洲和美国指南中唯一推荐的择性药物。

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研究共纳入249名HIV感染者,他们均已达到病毒学抑制(< 50 copies/ml)至少六个月,且对darunavir或3TC不耐药,CD4细胞计数平均为589cells/mm3。研究开展后,这些感染者被随机分为两组,一组转用简化方案(darunavir/ritonavir+3TC)治疗,另一组继续使用原来的三联方案(“darunavir/ritonavir+ TDF/恩曲他滨”或“darunavir/ritonavir+ ABC/3TC”)治疗,所有方案均每天服药一次。结果显示,治疗48周后,两组患者的病毒学抑制情况及药物安全性均无显著差异。

在意大利城市米兰举行的第16届欧洲艾滋疒临床协会大会 (EACS 2017)上,再次提及使用两种药物(一种增强蛋白酶抑制剂和拉米夫定)进行的抗病毒维持治疗,对于已经完全抑制病毒载量的患者来说,与增强蛋白酶抑制剂的三药组合治疗具有同样的效果。

地瑞那韦是一种新的用于艾滋疒治疗的非肽类抗逆转病毒蛋白酶抑制剂,由强生制药冰岛分公司Tibotec首次研发成功,通过阻断从受感染的宿主细胞表面释放新的、成熟的病毒粒子的形成过程,抑制病毒的蛋白酶而起作用。当长期应用本品时,须与低剂量的利托那韦或其他抗逆转病毒制剂结合使用, 以提高药效。通常可降低血中的HIV病毒载体,增加CD4细胞的计数,降低感染艾滋疒的机会,提高生活质量,延长生命。适用于感染了艾滋疒病毒但服用现有抗逆转录病毒药物未见疗效的成年人。

所以地瑞那韦和利托那韦两种药物二合一药物在印度获批,对于简化治疗来说是一个小小的进展。

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